UDI落地在即,医疗器械行业如何迎战?

为了探讨这一问题的答案,2020年5月27日下午,受中国医疗器械行业协会邀请,作为医药领域赋码及追溯体系建设专家,爱创科技产品总监王喆老师做客优尔教育直播间,对国家和有关部门最新UDI监管政策及解决方案展开深入剖析和权威解读,并同700多位医疗器械行业精英进行了精彩互动。

图片来源:北京爱创科技股份有限公司

医疗器械唯一标识(UDI)无疑是当下医疗器械行业最火热的话题之一。

去年下半年以来,国家和有关部门已经相继发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列政策明确要建立医疗器械唯一标识(UDI)制度,并迅速在全国108家医疗机构和116家医疗器械企业开始有关试点工作,同时将在今年10月展开首批9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作。

动作之快,令人侧目,着实让众多医疗器械生产经营企业感到措手不及。

一、医疗器械监管政策解读

UDI制度的建立对行业意味着什么?有关政策应该如何解读?2019年发布的《医疗器械唯一标识系统规则》(以下称《规则》)开篇便指出其目的就在于加强医疗器械全生命周期管理。王喆总监在直播中强调,基于UDI的医疗器械监管制度将带来的是医疗器械产品从生产、经营、销售到患者使用的全链条追溯管控,尽管目前并没有对医疗器械生产经营企业提出具体要求,但从长远来看这是必将发生的现实。与此同时,企业将在这一过程中承担更多的主体责任。在以往与企业的沟通和走访调研中,爱创发现,相当一部分医疗器械企业对有关政策并不十分清楚,特别是对《规则》中许多条款都存在不同程度的疑问。因此借由这次机会,王喆总监结合医疗器械企业的业务需求,重点对《规则》中的条款进行了逐条分析和深入浅出地解读,帮助医疗器械企业更好地理解最新监管政策,并对企业未来有关工作部署提出了具有建设性的指导意见,受到热烈欢迎。

二、UDI标识如何实施?

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。

王喆总监认为,医疗器械唯一标识系统的目的,其一是实现全社会、全产业、全行业的医疗器械数据的统一汇总、发布和共享,这是最重要的目的之一。其二是产品评估报告,基于UDI带来的产品唯一性,使得全社会范围内譬如各国家平台、不良反应中心和爱创医疗器械追溯平台都可以通过统计分析产品数据出具产品评估报告并向全社会共享,这将对行业规范起到巨大作用。

根据爱创过去的实施经验,他更指出,对于企业而言,UDI系统的实施步骤可分为以下七步:

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实施之后,不仅将满足企业现有的业务需求,同时也能未雨绸缪,为未来的业务需求预留接口,最大程度避免企业“走弯路”。

三、爱创医疗器械追溯云平台解决方案

2019年7月,伴随《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的发布,爱创科技同步上线全国首家第三方“医疗器械追溯云平台”。

爱创解决方案,旨在基于一物一码对产品的全生命周期进行精细化的管理,帮助企业实现产业互联、产业升级。整个过程分为3个阶段:

第一阶段是通过生产、渠道、终端和患者使用等供应链各环节数字化改造赋能各业务环节,帮助连接供应链全触点、汇集全场数据,实现全要素价值提升。

第二阶段是构建符合企业自身需求的数据管理体系(医疗器械追溯云平台),使企业具备提供高质量数据服务的能力,提升前端业务需求的响应能力。

第三阶段是产品全生命周期数据采集和应用。通过可视化的数据服务为企业的决策提供数据支撑,驱动业务数据智能化应用。

本着“以合理投入实现最佳效果”的指导原则,爱创提供包括“云+管+端”、“管+端”、“云+端”三种不同模式选择,充分满足大、中、小制药企业多元化需求。

1、“云+管+端”模式:产业上下游信息互联互通

对于大型制药企业来说,企业规模大,药品产量大,产品流向复杂,与产业链上下游联系广泛,最为需要的就是建立一个能够数据实时共享、高效协同的互联互通追溯系统。

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2、“管+端”模式:企业信息化智能化快升级

中型药企建设追溯系统目标与大型企业有所不同,主要以消除信息孤岛和满足监管要求为主,适合于自建追溯系统“管+端”模式。

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3、“云+端”模式:第三方追溯落地快低投入

对于小型药企来说,最适合“云+端”模式,建立满足一物一码追溯要求的赋码系统即可。企业通过登陆第三方追溯平台做一些简单配置就可以实现追溯,不需花费大量资金用于日常维护,也不需要增加IT人员。

图片来源:北京爱创科技股份有限公司

从业务层面而言,爱创解决方案通过打通供应链各环节、各系统之间的壁垒,破除信息“孤岛”并完成互联互通,能够有效帮助企业连接终端并触达患者,实现产品溯源能力、生产效率、供应链掌控能力、成本控制能力、企业内部效率、数据共享能力、数据分析能力、数据服务能力等八个维度的全要素价值提升。

四、爱创科技 爱创科技是中国领先的医药全产业链追溯数字化运营服务商,致力于以一物一码为核心,为企业提供大数据智慧生态建设、全程追溯、数字营销等专业系统解决方案。爱创深耕医药行业十余年, 已经为超过国内5000家、全球50家以上的企业提供服务,实施超过15000条产线,拥有极强的解决方案能力和丰富的产线实施经验,以优势的产品和技术占据超过75%的药监市场份额。

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